Интраутерин хормонски терапеутски систем (ИУД), ослобађајући левоноргестрел, са локалном гестагенском акцијом. Произвођач: БАИЕР СЦХЕРИНГ ПХАРМА (Финска)
Отзиви о Мирене спираль (4111) в Москве
Састав и облик издања
Интраутерине терапеутски систем (ИУД) уз брзине ослобађања активне супстанце 20 г / 24 х састоји од белог или скоро белог хормонски еластомерне језгра стављена на Т-тела и прекривене мат мембраном контролише ослобађање левоноргестрела. Тело у облику слова Т има петљу на једном крају и две рамена на другом; нити су везане за петљу како би се уклонио систем. Морнарица је постављена у воду цеви. Систем и проводник су без видљивих нечистоћа.
1 ИУД садржи левоноргестрел 52 мг. Помоћне супстанце: полидиметилсилоксански еластомер.
Фармаколошка акција
Систем интраутерине терапије (ИУД), који ослобађа левоноргестрел, има углавном локалне прогестогене ефекте. Прогестоген (левоноргестрел) се пусти директно у материцу, што дозвољава његову употребу у екстремно ниској дневној дози. Висока концентрација левоноргестрел у ендометријума помоћ смањи ЕР осетљивост и прогестерон рецепторе прављење ендометријума рефракције у естрадиол и уз благи снажан антипролиферативни ефекат. Када се користи Мирена, примећују се морфолошке промене у ендометрију и слаба локална реакција на присуство страног тијела у материци. Умножавање слузнице цервикалног канала спречава сперму улазак у материцу. Мирена® спрјечава оплодњу због инхибиције покретљивости и функције сперматозоида у материци и јајовитој цеви. Инхибиција овулације се јавља код неких жена.
Претходна употреба Мирене не утиче на функцију плодности. Око 80% жена које желе да имају дијете, трудноћа се јавља у року од 12 мјесеци након уклањања ИУД.
У првим месецима употребе Мирене, захваљујући процесу супресије пролиферације ендометрија, може се уочити иницијално повећање уочавања. Након тога изразито супресија ендометрија доводи до смањења трајања и обима менструалног крварења код жена које користе Мирена. Леан крварење се често претвара у олиго- или аменореју. У исто време, функција јајника и концентрација естрадиола у крви остају нормални.
Мирена се може успешно користити за лечење идиопатске менорагије, тј. меноррхагиа без полне болести (на пример, као што су рак ендометријума, метастатских лезија материце, субмукозне или великог интерстицијалном фиброиди материце чвора који води до материчне шупљине деформација, аденомиозе хиперплазија ендометријума, ендометритиса), екстрагениталне болести и условима праћеним тешким антикоагулантне терапије (нпр, вон Виллебрандове болести, тешке тромбоцитопеније), чији су симптоми менорагија.
До краја трећег месеца након инсталације Мирене, код жена са менорагијом, обим менструалног крварења смањен је за 88%. Смањење менструалног губитка крви смањује ризик од недостатка жељезне анемије. Мирена® такође смањује тежину дисменореје.
Мирена ефикасност у спречавању ендометријалне хиперплазије током континуиране естрогенске терапије била је подједнако велика и са оралном и перкутаном употребом естрогена.
Индикације за употребу
- контрацепција;
- идиопатска менорагија;
- превенција ендометријске хиперплазије током терапије замене естрогеном.
Начин примене
Мирена се уводи у утеринску шупљину и остаје ефикасна 5 година. Стопа ослобађања левоноргестрела ин виво на почетку је приближно 20 μг / дан и смањује се након 5 година на око 10 μг / дан. Просечна стопа ослобађања левоноргестрела је око 14 μг / дан до 5 година. Мирена се може користити код жена које примају хормонску терапију замјене у комбинацији са оралним или трансдермалним препаратима естрогена који не садрже гестагене.
Када се правилно инсталиран, Мирена извршена у складу са упутствима за медицинске сврхе, Пеарл индекс (показатељ броја трудноћа у 100 жена које користе контрацепцију у току године) износи око 0,2% за 1 годину. Кумулативна цифра која одражава број трудноће код 100 жена које користе контрацепцију током 5 година је 0,7%.
- За потребе контрацепције жена у репродуктивном добу Мирена треба да се угради у шупљину материце у року од 7 дана од почетка менструације. Мирена може бити замењена новом ИУД на било који дан менструалног циклуса. ИУД се такође може инсталирати одмах након абортуса у првом тромесечју трудноће.
- Након порођаја, спуштање ИУД-а треба извршити када дође до инфекције материце, али не пре шест седмица након порођаја. Са продуженом субинволуцијом, неопходно је искључити постпартални ендометритис и одложити одлуку да се Мирена уведе до краја инволутиона. У случају тешкоћа у постављању ИУД и / или врло тешког бола или крварења у току или после поступка, физички и ултразвук треба извршити одмах како би се искључила перфорација.
- За заштиту ендометрија током терапије замјене естрогена код жена са аменорејом, Мирена се може успоставити у било ком тренутку; код жена са очуваним менструацијама, инсталација се врши у крварењу менструације или крварењу повлачењем.
Немојте користити Мирен за пост-коиталну контрацепцију.
Правила употребе морнарице
Мирена се испоручује у стерилном пакету који се отвара само непосредно пре инсталације ИУД. Потребно је пратити правила асепса када рукујете отвореним системом. Ако се чини да је стерилитет пакета смањен, морнарицу треба уклонити као медицински отпад. Такође би требали руковати са ИУД уклоњеним из материце јер садржи хормонске остатке.
Инсталација, уклањање и замена морнарице
Препоручује се да Мирен инсталира само лекар који има искуство са овом ИУД или је добро обучен да обавља ову процедуру.
Мирен се уклања нежно извлачењем навоја ухваћених пужа.
Ако је неопходна даља контрацепција, код жена у узрасту, систем треба уклонити током менструације, у зависности од присуства месечног менструалног циклуса. У супротном, најмање 7 дана пре уклањања, треба користити друге контрацептивне методе (на пример, кондом). Ако жена има аменореју, требало би да почне да користи заштитну контрацепцију 7 дана пре уклањања система и настави до њеног периода.
Нови Мирен се такође може унети одмах након уклањања старог, у овом случају нема потребе за додатном контрацепцијом.
Након уклањања Мирана, систем треба провјерити интегритет. Са потешкоћама у уклањању ИУД-а, примећени су изоловани случајеви клизања језгра хормона и еластомера на хоризонталним раменима трупа Т облика, због чега су се сакрили унутар језгра. Када се потврди интегритет морнарице, ова ситуација не захтева додатну интервенцију. Ограничења на хоризонталним крајевима обично спречавају потпуно одвајање језгра од кућишта у облику слова Т.
Нежељени ефекти
Нежељени ефекти, по правилу, не захтевају додатну терапију и нестају у року од неколико мјесеци.
Можда развој протеривања интраутериног система, перфорација материце, ектопична трудноћа, описан коришћењем других интраутеринских контрацептивних средстава.
Нежељени ефекти се често развијају у првим месецима након што је Мирена уведена у материцу; Уз дуготрајну употребу ИУУ, они постепено нестају.
Веома често (више од 10%): крварење материце / вагине, надолазење, олиго- и аменореја, бенигне цисте јајника. Просјечан број дана када се уочава опажање код жена у узрасту постепено се смањује од 9 до 4 дана мјесечно током првих 6 мјесеци након инсталације ИУД-а. Број жена са продуженим крварењем (преко 8 дана) смањује се са 20% на 3% у првих 3 мјесеца употребе Мирене. У клиничким студијама откривено је да је у првој години примене Мирена 17% жена имало аменореју најмање 3 месеца. Када се Мирен користи у комбинацији са терапијом замјене естрогена, у првим месецима лечења, већина жена у периоду пери и постменопаузе има надолазно и неправилно крварење. У будућности њихова учесталост се смањује, а око 40% жена које примају ову терапију у последња 3 месеца прве године лечења потпуно нестају. Промене у природи крварења су чешће у периоду перименопаузе него у периоду постменопаузе. Учесталост детекције бенигних цистаца јајника зависи од коришћене дијагностичке методе. Према клиничким испитивањима, увећани фоликули су дијагностиковани код 12% жена које користе Мирена. У већини случајева, повећање фоликула је било асимптоматско и нестало у року од 3 месеца.
Табела приказује нежељене ефекте, чија фреквенција одговара подацима клиничких студија.
Интраутерин хормонални намотај "Мирена"
Жене које у наредних неколико година не планирају трудноћу, а такође имају и болести повезана са хормоналним поремећајима, гинеколог може саветовати Мирена интраутерини систем (скраћена морнарица).
Ово је хелик који има контејнер са хормоном левоноргестрела. Ослобађа се свакодневно у малој дози, довољној за контрацепцију и терапеутски ефекат.
1. Шта је Мирена морнарица?
Произвођач хеликса је немачка компанија Баиер Сцхеринг Пхарма. Његова просечна цена у апотекама је од 13 до 14 хиљада. Ова цена оправдава механизам деловања и висока ефикасност алата.
Потреба за употребом оралних контрацептива нестаје, а терапијски ефекат помаже женама да побољшају квалитет живота.
Активни састојак Мирена интраутерине направе је левоноргестрел, хормон који припада групи гестагена. Затвара се у посебан резервоар, величине од само 2,8 мм, монтиран на спирални штап.
Одозго, контејнер је прекривен мембраном. Омогућава хормону да изађе из резервоара константно - 20 μг / дан. Ово је мање од таблета са мини пилулом или Норплантом, који се уграђује субкутано.
2. Механизам дјеловања
Акција почиње одмах након увођења интраутериног уређаја. У хормону крви се може одредити након 15 минута.
Трајање употребе овог ИУД-а је 5 година, али неки истраживачи тврде да их не може уклонити 7 година без ризика од здравља.
Ефикасност спирале је веома висока. Према клиничким студијама, непланирана трудноћа се јавља у само 0,1% случајева када се током године користи Мирена. Овај индикатор је бољи од женске стерилизације.
Недостатак трудноће се постиже на неколико начина:
- цервикална слуз губитак;
- стање ендометријума се мења;
- секреција лутеинизирајућег хормона (ЛХ) је потиснута средином циклуса.
Сперм ћелије не могу продрети у материцу, структура ендометријума више не задовољава услове за имплантацију, а супресија ЛХ секреције доводи до поремећаја сазревања јајета.
Студије су показале да је годину дана након уградње Мирене 85% месечних циклуса без овулације.
Међутим, ово не утиче на функцију јајника ако се хеликоптер примењује 5 година. Промене у јајницима, које су праћене крварењем сазревања фоликула, појављују се након 7 година континуиране употребе Мирене.
3. Индикације за употребу
"Мирена" комбинује контрацепцију и терапеутску акцију. Према томе, препоручује се женама репродуктивног узраста, посебно у следећим ситуацијама:
- 1 Гландуларна хиперплазија ендометрија.
- 2 Честа, честа и неправилна менструација.
- 3 За превенцију ендометријалне хиперплазије код жена које примају терапију замене естрогена.
Миома, ендометриоза нису укључени у листу индикација, али уз истовремену хиперплазију, употреба Мирена хеликса је корисна, јер ће смањити озбиљност крварења.
4. На кога је инсталација контраиндикована?
Према упутствима, инсталација Мирена хеликса је контраиндикована у следећим условима:
- 1 Упалне болести вагине и грлића материце.
- 2 Постпартални ендометритис.
- 3 септембарски абортус у последња 3 месеца.
- 4 Цервикална дисплазија, малигни процеси.
- 5 Рак дојке и други тумори чији раст зависи од прогестогена.
- 6 Неидентификовани узрок крварења у материци.
- 7 Деформација материце узрокована фиброидима или конгениталним аномалијама.
- 8 тумора јетре или акутног хепатитиса.
- 9 Трудноћа.
- 10 година старија од 65 година.
Спирала се користи опрезно код жена са дијабетес мелитусом, болести срца и крвних судова, мигрене и честе главобоље, хипертензије.
Дојење није контраиндикација за Мирену.
5. Предности овог начина контрацепције
Упркос високим трошковима хормонског система, овај метод контрацепције је прикупио многе предности:
- 1 Висока ефикасност, мали ризик од трудноће.
- 2 Примање изузетно малих доза хормона у крви, тако да је број нежељених ефеката минималан.
- 3 Недостатак ефекта почетног пролаза кроз јетру.
- 4 Смањење губитка крви током менструације.
- 5 нестанак интерменструалног крварења.
- 6 Терапеутски ефекат код малих фиброида, ендометриоза, ендометријска хиперплазија.
- 7 Способност да се користи као део терапије замјене хормона.
- 8 Веома ниска вероватноћа трудноће.
Након увођења спирале нестаје потреба да се свакодневно контролише лек, не треба се запамтити о контрацепцији током сексуалног односа.
6. Мане и нежељене реакције
У неким случајевима депресија хипоталамуса доводи до потпуног одсуства менструалног крварења.
Ово се може сматрати предностима уколико је, прије уградње спирале, жена патила од крварења у материци, што је довело до тешке анемије.
Ретко се јавља промена у трајању менструалног циклуса: менструација се касније завршава, постоје интерменструални надмоћ.
Ациклично крварење се сматра нормалним током првих 3 мјесеца након инсталације хеликса.
Обично су ови симптоми краткотрајни, нестају сами и не захтевају посебан третман.
Уколико не нестану током овог времена, а пражњење постаје богато, консултујте се са гинекологом.
Жена може такође доживети главобоље (укључујући мигрену код осјетљивих појединаца), промјене расположења, мучнина, опекотина и осјетљивост млечних жлезда, акни, екцема и појављивања пигментних тачака, формирање циста у јајницима, хипертензија.
Спирала не штити од гениталних инфекција, тако да ово није најбољи начин контрацепције у паровима у којима не постоји поверење међу партнерима.
7. Не-контрацептивна својства
Левоноргестрел као део Мирене делује не само као контрацепција. Елиминише изразиту менометорагију.
Хиперпластични ендометријум под својим дејством постаје тањи. Када се користи као део терапије замене, помаже у елиминацији негативних ефеката естрогена на материцу.
Код жена са тешким ПМС-ом, користећи "Мирен", непријатни симптоми нестају у облику:
- раздражљивост;
- отпуштеност;
- слабост;
- абдоминалне дистензије.
Хормонски калем у женама у пременопаузи може се користити као добар начин за смањење ризика од прогресије ендометријске хиперплазије, малих фиброида и ендометриозе.
8. Правила за инсталацију
"Мирена" има већи пречник од бакрених намотаја, због присуства резервоара левоноргестром. Због тога је процес инсталације нешто другачији.
Поступак се изводи под локалном анестезијом како би се смањио бол приликом присилног ширења цервикалног канала.
Прије монтирања Мирена вијака, неопходан је минимални преглед: опћа анализа крви и урина, вагинални мраз, контрола крвног притиска, ултразвук карличних органа.
Контрацептив са редовним циклусом боље је ставити у првих седам дана (подсјетити, дани циклуса се разматрају од првог дана менструације). Ово смањује ризик од оштећења грлића материце.
Међутим, процедура је дозвољена сваког дана ако је 100% познато да нема трудноће. Ово је тачно, на пример, за жене са неправилним циклусом.
У овом случају, лекар може лекар да лекове да припреми грлић и смањи бол и нелагодност.
Након абортуса у једном тромесечју, у одсуству инфекције, хеликса се одмах инсталира. Они који одлуче да га стављају након испоруке, морате чекати 6 недеља.
9. Посматрање код лекара
Да бисте избегли излазак из спирале, развој заразних компликација, морате пратити препоруке и обратити пажњу код доктора:
- 1 После 1 месеца потребно је проверити проверу доступности нити и тачне локације контрацептива.
- 2 Поновљено - после 3 и 6 месеци.
- 3 Даље инспекције се обављају најмање једном годишње.
Ако лекар не види нити које би требало да виси из цервикалног канала, он препоручује ултразвучно скенирање.
Хитан позив лекару је потребан у случају пролонгираног пораста температуре на позадини болова у доњем делу стомака, појаве патолошког (тешког, мукозурулентног) пражњења, одложене менструације.
Компликације поступка су:
- 1 Акутни инфективно-инфламаторни процес (ендометритис).
- 2 Дропоут морнарице.
- 3 Оштећење материце током инсталације.
10. Враћање плодности
Након уклањања спирале, потребно је 1-3 месеца да се обнови ендометријална функција.
Менструални циклус постаје нормалан, обично након 30 дана. Може потрајати око 12 месеци да се потпуно успостави плодност.
Према Прилепскаиа В.Н., трудноћа у првој години се примећује код 79-96% жена.
Мирена - службена упутства за употребу
Регистарски број:
Трговинско име дроге:
Међународно ненастепено име:
Формулар за дозирање:
Састав:
Активни састојак: левоноргестрел микронизован 52 мг
Помоћне супстанце:
полидиметилсилоксан еластомерно језгро, полидиметилсилоксан еластомерна мембрана која садржи анхидровани силицијум колоидни силицијум диоксид 30-40% тежинских.
Друге компоненте: Т-облик тело направљено од полиетилена, који садржи баријум сулфат од 20-24% по тежини, танак навој смеђег полиетилена обојеног црвеним оксидом 1/10), чести (од> 1/100 до 1/1000 до 1 / 10.000 до 36 недеља након испоруке
Повећан ризик од перфорације уз увођење ИУД постоји код жена с фиксним погрешним положајем материце (ретроверсија и ретрофлекција).
Жене са историјом ектопичне (ектопичне) трудноће које су прошле операцију на јајоводним тубама или инфекцијом карличних органа су у већем ризику од ектопичне трудноће. Могућност ектопичне трудноће треба узети у обзир у случају болова у доњем делу стомака, нарочито ако се комбинује са престанком менструације или када жена са аменорејом почиње крварити.
Учесталост ектопичне трудноће у клиничким студијама уз примену лека Мирена® износила је око 0,1% годишње. У великој, проспективној, компаративној неинтервенционој кохортној студији са периода од 1 године посматрања, учесталост ектопичне трудноће уз употребу Мирене® је била 0,02%. Апсолутни ризик од ектопичне трудноће код жена који користе Мирена® је мали. Међутим, ако жена са прописаном лијеком Мирена® постане трудна, релативна вероватноћа ектопичне трудноће је већа.
Ако гинеколошки преглед нити за уклањање ИУД не може бити откривен у грлићу материце, неопходно је искључити трудноћу. Нијансе се могу увући у утеринску шупљину или у вратни канал и поново постају видљиве након следеће менструације. Ако је трудноћа искључена, положај филамента се обично може одредити пажљивим пробојом помоћу одговарајућег алата. Ако није могуће детектовати филаменте, могућа је перфорација зидова утеруса или протеривање ИУД из утеруса. Да бисте утврдили тачну локацију система, можете користити ултразвук. Ако је недоступан или неуспешан, рентгенски преглед се користи за одређивање локализације Мирене®.
С обзиром на то да је контрацептивни ефекат Мирена® углавном захваљујући локалном ефекту, овулацијски циклуси са руптуримом фоликула обично се примећују код жена плодног доба. Понекад се атресија фоликула касни, а њихов развој се може наставити. Такви увећани фоликули су клинички немогући разликовати од цистаца јајника. Цисте јајника су пријављене као нежељена реакција код приближно 7% жена које користе Мирена®. У већини случајева, ови фоликули не изазивају никакве симптоме, иако су понекад праћени абдоминалним болом или болом током снимања.
По правилу, цисте јајника нестају независно током два до три месеца посматрања. Ако се то не деси, препоручује се наставак посматрања користећи ултразвук, као и терапеутске и дијагностичке мере. У ретким случајевима неопходно је прибегавати хируршкој интервенцији.
Када користите Мирена® у комбинацији са естрогеном, морате додатно узети у обзир информације наведене у упутствима за употребу одговарајућег естрогена.
Након уклањања Мирене® код жена, плодност се обнавља.
Помоћни састојци садржани у препарату Мирена®
Т-облика базе лекова Мирена® садржи баријум сулфат, који постаје видљив приликом рентгенског прегледа.
Треба имати на уму да лек Мирена® не штити од ХИВ инфекције и других сексуално преносивих болести!
Додатне информације за пацијенте
Редовне инспекције
Доктор треба да вас прегледа 4-12 недеља након инсталације ИУД-а, редовни прегледи лекара су потребни најмање једном годишње.
Обратите се лекару што је пре могуће ако:
- Престали сте да осећате нити у вагини.
- Осећате се на доњем крају система.
- Претпостављате да сте трудни.
- Имате перзистентан бол у стомаку, грозницу или примјетите промјену у уобицајеној природи вагиналног пражњења.
- Ви или ваш партнер осећате бол током секса.
- Уочили сте изненадне промене у менструалном циклусу (на примјер, ако је ваша менструација била оскудна или одсутна, а онда је постојало константно крварење или бол или су менструације постале претјерано тешке).
- Имате друге здравствене проблеме, као што су главобоља мигренског типа или тешка понављајућа главобоља, изненадне поремећаји вида, жутица, висок крвни притисак или било које друге болести и стања наведене у одељцима "Контраиндикације" и "Употреба уз опрез".
Ваш лекар може у било ком тренутку лако уклонити ИУД, након чега постаје могућност трудноће. Обично уклањање је безболно. Након уклањања Мирене®, репродуктивна функција је обновљена.
Када је трудноћа непожељна, Мирена® треба уклонити најкасније седмог дана менструалног циклуса. Ако се Мирена® уклони касније од седмог дана циклуса, баријере методе контрацепције (на примјер, кондом) треба користити најмање седам дана прије њеног уклањања. Ако, када користите Мирена®, менструација није присутна, седам дана пре уклањања ИУВ-а, требало би да почнете да користите баријерске методе контрацепције и наставите да их користите док се менструација не настави. Такође можете инсталирати нову ИУД одмах након уклањања претходног; у овом случају није потребно додатне мјере заштите од трудноће.
Колико дуго се може користити Мирена®?
Мирена® пружа заштиту од трудноће пет година, након чега треба уклонити. Ако желите, можете да инсталирате нову ИУД након уклањања старог.
Рестаурација способности заносења (Да ли је могуће затрудњети након што зауставите употребу Мирене®)
Да, можете. Након уклањања Мирена®, више неће утицати на вашу нормалну репродуктивну функцију. Трудноћа се може јавити током првог менструалног циклуса након уклањања Мирена®.
Утицај на менструални циклус (Цан Мирена® утиче на ваш менструални циклус)
Лек Мирена® утиче на менструални циклус. Под његовим утицајем, менструација може да се промени и стекне карактер "бујног" пражњења, постаје дуже или краћа, тече са тежим или оскудним од уобичајених крварења или потпуно заустави.
У првих 3-6 месеци након инсталације Мирена®, многе жене доживљавају, поред својих уобичајених менструација, често крваво "надгледање" или оскудно крварење. У неким случајевима, током овог периода постоји веома тешко или продужено крварење. Ако имате те симптоме, нарочито ако не нестану, обавестите свог доктора о томе.
Највероватније је да ће се приликом употребе Мирене® сваког месеца, број дана крварења и количина изгубљене крви постепено смањивати.
Неке жене на крају открију да су њихови периоди потпуно заустављени. С обзиром да је количина изгубљене крви током менструације приликом употребе Мирена® обично смањена, већина жена доживљава пораст хемоглобина у крви.
Након уклањања система, менструални циклус је нормализован.
Недостатак менструације (Да ли је нормално да нема менструације)
Да, ако користите Мирена®. Ако сте, након инсталације Мирене®, забележили нестанак менструације, то је последица дејства хормона на слузокожу материце. Мјесечно згушњавање мукозне мембране се не појављује, дакле, не постоји одбацивање у току менструације. Ово не значи да сте постигли менопаузу или да сте трудни. Плаземска концентрација сопствених хормона остаје нормална.
Заправо, одсуство менструације може бити велика предност за удобност жене.
Како знате да сте трудни?
Трудноћа код жена које користе Мирена®, чак и ако немају менструацију, није вероватно.
Ако немате менструацију већ шест недеља и због тога сте забринути, узмите тест трудноће. У случају негативног резултата, додатни тестови нису потребни ако немате друге знаке трудноће, као што су мучнина, замор или грудна доза.
Може ли Мирена® изазвати бол или неугодност
Неке жене доживљавају бол (подсећају на менструални бол) у прве две до три недеље након што инсталирају ИУД. Ако имате тешки бол или ако се бол настави више од три недеље након инсталације система, обратите се свом лекару или здравственој установи где сте инсталирали Мирена®.
Да ли Мирена® утиче на сексуални однос
Ни ви ни ваш партнер не би требало да осећате ИУД током секса. У супротном, треба се избећи сексуални однос док ваш доктор не буде уверен да је систем у исправном положају.
Колико времена мора проћи између инсталације Мирена® и сексуалног односа
Најбоље је да се ваше тело одмори, да се уздржи од сексуалног односа 24 часа након увођења Мирене® у материцу. Међутим, Мирена® има контрацептивни ефекат од времена инсталације.
Да ли је могуће користити тампоне
Препоручује се употреба санитарних јастука. Ако користите тампоне, треба их пажљиво мењати како не би извлачили нити Мирена®.
Шта се дешава ако Мирена® спонтано напусти материцу?
Врло ретко, током менструације, може доћи до избијања ИУД из материце. Неуобичајено повећање губитка крви током менструалног крварења може указати да је Мирена® пала кроз вагину. Могуће је и делимично протеривање ИУД из утерине шупљине у вагину (ви и ваш партнер то приметите током секса). Са пуним или делимичним ослобађањем Мирена® из материце, контрацептивни ефекат одмах зауставља.
На основу чега се може закључити да је лек Мирена® на месту
Можете провјерити да ли су нитиови Мирена® на мјесту након завршетка вашег периода. Након завршетка менструације, нежно убаците прст у вагину и затегните на крају, недалеко од улаза у материцу (грлиће материце).
Не би требало да извлачите нит, јер случајно повлачите лијек Мирена® из материце. Ако не можете пронаћи теме, консултујте се са својим лекаром.
Утицај на способност вожње возила и механизама
Образац за издавање
Услови складиштења
Датум истека (пре увођења)
Услови одмора
Произвођач
Додатне информације доступне су на:
107113 Москва, ул. Рибинского 3, 18, стр.
Апликација
Уводне упуте
Инсталиран само од стране лекара који користи стерилне инструменте.
Мирена® се испоручује са проводником у стерилној амбалажи, која се не може отворити прије инсталације.
Немојте поново стерилисати. Само за једнократну употребу. Немојте користити Мирена® ако је унутрашње паковање оштећено или отворено. Не постављајте Мирена® након истека месеца и године наведеног на паковању.
Пре инсталације прочитајте информације о употреби Мирена®.
Припрема за увод
- Спровести гинеколошки преглед да би се утврдила величина и положај материце и искључили знакови акутних инфламаторних обољења гениталних органа, трудноће или друге гинеколошке контраиндикације за постављање Мирена®.
- Визуелизујте цервикс са огледалицама и потпуно третирајте цервикс и вагину антисептичним раствором.
- Ако је потребно, користите помоћ помоћника.
- Ухватите предњу усну грлића са клемама. Изравнајте цервикални канал са пажљивим пужевима. Стезаљке морају бити у овом положају током читавог времена увођења Мирена® да би се осигурала пажљива вуча грлића према инструменту за уметање.
- Пажљиво гурати сондом кроз вакуум на дну материце, одредити правац цервикалног канала и дубину материце (растојање од спољашњег грла до дна материце), искључити партиције у материци, синехију и субмукозну фиброму. У случају да је цервикални канал сувише уски, препоручује се проширење канала и, евентуално, употреба лекова против болова / парацервикалне блокаде.
1. Отворите стерилни пакет (слика 1). Након тога, све манипулације треба извршити помоћу стерилних инструмената и стерилних рукавица.
Слика 1
2. Померите клизач напред у смеру стрелице до најдаље позиције како бисте повукли ИУУ унутар проводне цеви (слика 2).
Слика 2
Важне информације!
Не померајте клизач у смеру према доле, јер то може довести до превременог отпуштања Мирена®. Ако се то догоди, систем неће моћи поново да се постави унутар проводника.
3. Држите клизач у најдаљем положају, подесите горњи руб индексног прстена у складу са измереном растојањем од спољашњег оса до дна материце (слика 3).
Слика 3
4. Наставите да држите клизач у најдаљој позицији, пажљиво померите водич кроз цервикални канал у материцу све док индексни прстен није око 1,5-2 цм од грлића материце (слика 4).
Слика 4
Важне информације!
Немојте притиснути проводник силом. Ако је потребно, цервикални канал треба проширити.
5. Држите проводник и даље, померите клизач до ознаке да бисте открили хоризонталне обешалице Мирена® (слика 5). Сачекајте 5-10 секунд док се хоризонтални вјешачи потпуно не отворе.
Слика 5
6. Пажљиво гурајте водич према унутра док индексни прстен не ступи у контакт са грлићем. Мирена® сада треба бити у темељном положају (слика 6).
Слика 6
7. Држите проводник у истом положају, ослободите лек Мирена® клизањем клизача према доле колико је могуће (Слика 7). Док држите клизач у истом положају, пажљиво извадите водјац повлачењем. Сукните навоје на такав начин да је њихова дужина 2-3 цм од спољног грла материце.
Слика 7
Важне информације!
Ако имате сумње да је систем исправно инсталиран, проверите положај Мирена®, на пример, користећи ултразвучни скенирање или, ако је потребно, уклоните систем и уведите нови, стерилни систем. Уклоните систем ако није у потпуности у материци. Одвојени систем се не сме поново користити.
Уклањање / замена Мирене
Пре уклањања / замене Мирене® молимо прочитајте упутства за употребу Мирена®.
Лијек Мирена® се уклања нежно извлачењем навоја ухваћених у ножицама. (Слика 8).
Слика 8
Можете инсталирајте ИУУ одмах након уклањања старог.
Мирена у Москви
Упутство
Лек Мирена ® - интраутерини терапеутски систем (ИУД), који ослобађа левоноргестре, има углавном локални прогестогени ефекат. Прогестоген (левоноргестрел) се пусти директно у материцу, што дозвољава његову употребу у екстремно ниској дневној дози. Висока концентрација левоноргестрел у ендометријума помоћ смањи ЕР осетљивост и прогестерон рецепторе прављење ендометријума рефракције у естрадиол и уз благи снажан антипролиферативни ефекат. Када се користи Мирена ®, примећују се морфолошке промене у ендометрију и слаба локална реакција на присуство страног тијела у материци. Повећање вискозности секреције цервикалног спречава продирање сперматозоида у материцу. Лек Мирена ® спречава ђубрење захваљујући инхибицији покретљивости и функције сперматозоида у материци и јајоводним тубама. Инхибиција овулације се јавља код неких жена.
Претходна употреба лека Мирена ® не утиче на функцију плодности. Око 80% жена које желе да имају дијете, трудноћа се јавља у року од 12 мјесеци након уклањања ИУД.
У првим месецима употребе лека Мирена ®, захваљујући процесу инхибиције пролиферације ендометрија, може се запазити иницијално повећање крвавог крвавог вагиналног пражњења. Након тога, изражена супресија пролиферације ендометрија доводи до смањења трајања и обима менструалног крварења код жена које користе Мирена ®. Леан крварење се често претвара у олиго- или аменореју. У овом случају, функција јајника и концентрација естрадиола у крвној плазми остаје нормалан.
Лек Мирена ® се може користити за лечење идиопатске менорагије, тј. меноррхагиа без Хиперпластични процеса у ендометријум (рака ендометријума, метастатских лезија материце, субмукозних или велики транзитивни фиброиди материце чвора доводи до материце шупљине деформација, аденомиозе), ендометритиса, екстрагениталне болести и стања праћених тешким антикоагулантне терапије (нпр вон Виллебранд-ова болест, тешка тромбоцитопенија, чији су симптоми менорагија.
После 3 месеца коришћења Мирене ®, менструални губитак крви код жена са менорагијом смањен је за 62-94% и за 71-95% након 6 месеци употребе. Када се Мирена ® користи 2 године, ефикасност употребе лека (смањење менструалног губитка крви) може се упоредити са хируршким методама лечења (аблација или ресекција ендометријума). Мање повољан одговор на терапију могући са менорагија изазвао субмукозних миома материце. Смањење менструалног губитка крви смањује ризик од недостатка жељезне анемије. Лек Мирена ® смањује тежину симптома дисменореје.
Ефикасност Мирене ® у превенцији ендометријске хиперплазије током континуиране естрогенске терапије била је једнако велика и код оралног и перкутаног естрогена.
Након увођења лека Мирена ® левоноргестрел почиње одмах да се пусти у материцу, што је доказано мерним подацима његове концентрације у крвној плазми. Хигх локална изложеност лека у шупљину материце потребна за локалне ефекте лека Мирена ® на ендометријума, обезбеђује висок концентрациони градијент у смеру од ендометријума до миометриум (концентрација левоноргестрел у ендометријума виша од концентрације у миометриум више од 100-струког) и ниске концентрације левоноргестрел у плазми крв (концентрација левоноргестрела у ендометрију прелази концентрацију у крвној плазми више од 1000 пута). Стопа ослобађања левоноргестрела у материцу ин виво је почетно око 20 μг / дан, а после 5 година смањује се на 10 μг / дан.
Након увођења лијека Мирена ®, левоноргестрел се открива у крвној плазми након 1 хмак постигао је 2 недеље након увођења лека Мирена®. У складу са смањењем стопе ослобађања медијане концентрационог левоноргестрел смањује од 206 пг / мл (25тх-75тх перцентила: 151 пг / мл-264 пг / мл) у крвној плазми код жена у репродуктивном добу са телесном тежином изнад 55 кг, одређен 6 месеци, до 194 пг / мл (146 пг / мл-266 пг / мЛ) на 12 месеци и 131 пг / мл (113 пг / мл-161 пг / мЛ) после 60 месеци.
Левоноргестрел се неспецифично везује за серумски албумин, а посебно за глобулин за везивање хормона (СХБГ). Око 1-2% циркулирајућег левоноргестрела је присутан као слободан стероид, док је 42-62% специфично повезано са СХБГ. Током примене лека Мирена ® смањује се концентрација СХБГ. Сходно томе, фракција повезана са СХБГ током периода коришћења лека Мирена ® се смањује, а слободна фракција се повећава. Просјечна очигледна вд Левоноргестрел је око 106 литара.
Фармакокинетика левоноргестрела зависи од концентрације СХБГ-а, што је, пак, под утицајем естрогена и андрогена. Приликом примене лека Мирена ® забележено је смањење просечне концентрације СХБГ за око 30%, што је било праћено смањењем концентрације левоноргестрела у крвној плазми. Ово указује на нелинеарност фармакокинетике левоноргестрела током времена. С обзиром на доминантно локално дејство Мирена ®, ефекат промена у системским концентрацијама левоноргестрела на ефикасност Мирене ® није вероватан.
Показано је да телесна тежина и концентрација СХБГ у плазми утичу на системску концентрацију левоноргестрела. и.е. са ниском телесном масом и / или високом концентрацијом СХБГ-а, концентрација левоноргестрела је већа. Код жена у репродуктивном добу са ниском телесном тежином (37-55 кг), средња концентрација левоноргестрела у крвној плазми је око 1,5 пута већа.
У постменопаузним женама које користе Мирена ® истовремено са интрагагинално или трансдермално примењивање естрогена, средња концентрација левоноргестрела у плазми се смањује од 257 пг / мл (25,75. Перцентил: 186 пг / мл-326 пг / мл), утврђено након 12 месеци, до 149 пг / мл (122 пг / мл-180 пг / мл) после 60 месеци. Када се Мирена ® користи истовремено са оралном терапијом естрогена, концентрација левоноргестрела у крвној плазми, утврђена након 12 месеци, повећава се на око 478 пг / мл (25. 75. перцентил: 341 пг / мл-655 пг / мл), због индукција синтезе ГСПГ.
Левоноргестрел се интензивно метаболише. Главни метаболити у крвној плазми су некоњугирани и коњуговани облици 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрела. На основу резултата студија ин витро и ин виво, главни изоензим укључен у метаболизам левоноргестрела је ЦИП3А4. Изоензиме ЦИП2Е1, ЦИП2Ц19 и ЦИП2Ц9 такође могу бити укључене у метаболизам левоноргестрела, али у мањој мери.
Укупни клиренс левоноргестрела из плазме је око 1 мл / мин / кг. Непромијењен левоноргестрел се приказује само у количинама трагова. Метаболити се излучују кроз црева и бубреге са стопом излучивања око 1.77. Т1/2 у терминалној фази, која је углавном представљена метаболитима, је око једног дана.
- превенција хиперплазије ендометријума током терапије замјене естрогена.
Лек Мирена ® се ињектира у утерални шупљини. Ефикасност траје 5 година.
Стопа ослобађања левоноргестрела ин виво на почетку употребе је приближно 20 μг / дан и смањује се након 5 година на приближно 10 μг / дан. Просечна стопа ослобађања левоноргестрела је око 14 μг / дан до 5 година.
Мирена ® се може користити код жена које примају хормонску терапију замјене у комбинацији са орално или трансдермалним препаратима естрогена који не садрже гестагене.
Уз правилну монтажу Мирене ®, која се спроводи у складу са упутствима за медицинску употребу, Пеарл Индек (индикатор који одражава број трудноће код 100 жена које користе контрацепцију током године) износи око 0,2% у року од 1 године. Кумулативна цифра, која одражава број трудноће код 100 жена које користе контрацепцију преко 5 година, износи 0,7%.
У сврху контрацепције за жене у узрасту, Мирена ® треба поставити у матерничку шупљину у року од 7 дана од почетка менструације. Мирена ® може бити замењена новом ИУД на било који дан менструалног циклуса. ИУД се такође инсталира одмах након абортуса у првом тромесечју трудноће, под условом да не постоје инфламаторне болести гениталних органа.
Након порођаја, спуштање ИУД-а треба извршити када дође до инфекције материце, али не пре шест седмица након порођаја. Са продуженом субинволуцијом, неопходно је искључити постпартални ендометритис и одложити одлуку о увођењу морнаричке морнарице до краја инволуције. У случају тешкоћа у постављању ИУД и / или врло тешког бола или крварења у току или после поступка, физички и ултразвук треба извршити одмах како би се искључила перфорација.
За заштиту ендометрија током терапије замјене естрогена код жена са аменорејом, Мирена ® може бити инсталирана у било ком тренутку; код жена са очуваним менструацијама, инсталација се врши у последњим данима менструалног крварења или крварења.
Правила употребе морнарице
Лек Мирена ® се испоручује у стерилном пакету, који се отвара само непосредно пре инсталације ИУД. Потребно је пратити правила асепса када рукујете отвореним системом. Ако се чини да је стерилитет пакета смањен, морнарицу треба уклонити као медицински отпад. Такође би требали руковати са ИУД уклоњеним из материце јер садржи хормонске остатке.
Инсталација, уклањање и замена морнарице
Препоручује се да Мирена ® инсталира само лекар који има искуство са овом ИУД или је добро обучен да обавља ову процедуру.
Пре него што уградите лек, Мирена ® жене би требале бити информисане о ефикасности, ризицима и нежељеним ефектима овог ИУД-а. Потребно је спровести општи и гинеколошки преглед, укључујући проучавање карличних органа и млечних жлезда, као и испитивање мрља из грлића материце. Требало би се искључити трудноћа и сексуално преносивих болести, а запаљене болести гениталних органа треба потпуно излечити. Одредите положај материце и величину његове шупљине. Ако је неопходно визуализирати материцу, прије увођења морнаричке морнарице, треба обавити ултразвук у карлици. Након гинеколошког прегледа посебан инструмент, тзв. Вагинални спекулус, убацује се у вагину, а грлић материце се третира антисептичним раствором. Затим, кроз танку флексибилну пластичну цевчицу, Мирена ® се ињектира у материцу. Посебно је важна тачна локација лијека Мирена ® на дну материце, која обезбеђује јединствени ефекат прогестогена на ендометријум, спречава протеривање ИУД и ствара услове за максималну ефикасност. Према томе, пажљиво пратите упутства за инсталирање Мирена ®. Пошто је техника инсталације у материци различитих ИУД-а различита, посебну пажњу треба посветити изради правилних техника инсталације за одређени систем. Жена може осјетити увођење система, али не би требала узроковати њен озбиљан бол. Пре увођења, ако је потребно, може се примијенити локална анестезија грлића материце.
У неким случајевима, пацијенти могу имати стенозу грлића материце. Немојте користити прекомерне силе уз увођење лијека Мирена ® код таквих пацијената.
Понекад након увођења ИУУ, постоји бол, вртоглавица, знојење и блато коже. Женама се саветује да се одмара неко време након администрације Мирене ®. Ако после пола сата боравка у мирном положају ови феномени не прођу, могуће је да је ИУ неправилно лоциран. Треба извршити гинеколошки преглед; ако је потребно, систем се уклони. Код неких жена, употреба лека Мирена ® узрокује кожне алергијске реакције.
Жену треба поново прегледати 4-12 недеља након инсталације, а затим 1 пут годишње или чешће ако постоје клиничке индикације.
Лијек Мирена ® уклања се нежно повлачењем навоја ухваћених пужева. Ако филаменти нису видљиви, а систем је у материци, може се уклонити помоћу куке за вучу како би се уклонила ИУД. Ово може захтевати дилатацију цервикалног канала.
Систем треба уклонити 5 година након инсталације. Ако жена жели да настави да користи исти метод, нови систем може бити инсталиран одмах након што се претходни брише.
Ако је потребна даља контрацепција, код жена у узрасту, уклањање ИУД треба обавити током менструације, под условом да се менструални циклус сачува. Ако се систем уклони средином циклуса, а жена је имала сексуални контакт током претходне седмице, она је у ризику да затрудни, осим ако је нови систем инсталиран одмах након уклањања старег.
Постављање и уклањање ИУД може бити праћено извесним боловима и крварењем. Поступак може изазвати синкопу због вазовагалне реакције, брадикардије или конвулзивног напада на пацијенте са епилепсијом, нарочито код пацијената са предиспозицијом на ове услове или код пацијената са стенозом цервикса.
Након уклањања Мирене ®, систем треба провјерити интегритет. Са потешкоћама у уклањању ИУД-а, примећени су изоловани случајеви клизања језгра хормона и еластомера на хоризонталним раменима трупа Т облика, због чега су се сакрили унутар језгра. Када се потврди интегритет морнарице, ова ситуација не захтева додатну интервенцију. Ограничења на хоризонталним крајевима обично спречавају потпуно одвајање језгра од кућишта у облику слова Т.
Специјалне групе пацијената
За дјецу и адолесценте, Мирена ® је индикована само након менархезе.
Мирена ® није проучавана код жена старијих од 65 година, па се за ову категорију пацијената не препоручује употреба Мирена ®.
Мирена ® није лек за први избор за жене у постменопаузи млађе од 65 година са тешком атрофијом утеруса.
Лек Мирена ® је контраиндикована код жена са акутним болестима или туморима јетре.
Мирена ® није проучавана код пацијената са оштећеном функцијом бубрега.
Упутства за увођење морнарице
Инсталиран само од стране лекара који користи стерилне инструменте.
Мирена ® се испоручује са проводником у стерилном пакету који се не може отворити прије инсталације.
Немојте поново стерилисати. ИУД је дизајниран само за једнократну употребу. Немојте користити Мирена® ако је унутрашње паковање оштећено или отворено. Не инсталирајте лек Мирена ® након истека месеца и године наведеног на паковању.
Пре инсталације, требало би да прочитате информације о употреби лека Мирена ®.
Припрема за увод
1. Спровести гинеколошки преглед да би утврдио величину и положај материце и искључили знакове акутних гениталних инфекција, трудноће или друге гинеколошке контраиндикације за постављање Мирене ®.
2. Визуелизујте цервикс са огледалицама и потпуно третирајте цервикс и вагину одговарајућим антисептичним раствором.
3. Ако је потребно, требате узети помоћ помоћника.
4. Неопходно је ухватити предње усне грлића материце помоћу пужева. Са опрезном вучом са пужа за исправљање цервикалног канала. Стезаљке морају бити у овом положају током целог времена уношења лијека Мирена ® како би се осигурала пажљива вуча грлића према инструменту који се убацује.
5. Пажљиво напредујући сондом кроз шупљину до дна материце, одредити правац цервикалног канала и дубину материце (растојање од спољног грла до дна материце), искључити партиције у материци, синехију и субмукозну фиброму. У случају да је цервикални канал сувише уски, препоручује се проширење канала и могућност блокаде против болова / парацервикалне блокаде.
1. Отворите стерилну амбалажу. Након тога, све манипулације треба извршити помоћу стерилних инструмената и стерилних рукавица.
2. Померите клизач унапред у смеру стрелице до најдаље позиције како бисте извукли ИУУ унутар цевне цеви.
Не померајте клизач надоле, јер Ово може довести до прераног ослобађања Мирене ®. Ако се то догоди, систем неће моћи поново да се постави унутар проводника.
3. Држите клизач у најдаљем положају, подесите горњи руб индексног прстена у складу са измереном растојањем од спољашњег оса до дна материце.
4. Наставите да држите клизач у најдаљем положају, пажљиво померите водич кроз цервикални канал у материцу све док индексни прстен није око 1,5-2 цм од грлића материце.
Немојте притиснути проводник силом. Ако је потребно, цервикални канал треба проширити.
5. Држите проводник и даље, померите клизач до ознаке да бисте открили хоризонталне обујмице Мирене ®. Сачекајте 5-10 секунди све док хоризонтални држачи нису потпуно отворени.
6. Пажљиво гурајте водич према унутра док индексни прстен не ступи у контакт са грлићем. Припрема Мирена ® сада треба бити у темељном положају.
7. Држите проводник у истом положају, ослободите лијек Мирена® померањем клизача што је више могуће. Док држите клизач у истом положају, пажљиво извадите проводник повлачењем. Сукните навоје на такав начин да је њихова дужина 2-3 цм од спољног грла материце.
Ако лекар има сумње да је систем исправно инсталиран, требало би да проверите положај Мирена®, на пример, користећи ултразвучни скенирање или, ако је потребно, уклоните систем и уведете нови, стерилни систем. Систем треба уклонити ако није у потпуности у материци. Одвојени систем се не сме поново користити.
Уклањање / замена Мирена ®
Пре уклањања / замене Мирене ® прочитајте упутства за употребу Мирена ®.
Лијек Мирена ® уклања се нежно повлачењем навоја ухваћених пужева.
Доктор може да инсталира нови Мирена ® систем одмах након уклањања старог.
У већини жена, након инсталације Мирене ®, долази до промене у природи цикличног крварења. Током првих 90 дана коришћења Мирене ®, 22% жена пријављује повећање трајања крварења, а 67% жена примећује неправилно крварење, учесталост ових догађаја се смањује на 3% и 19%, респективно, до краја прве године његове употребе. Истовремено, аменореја се развија у 0%, а ретко крварење код 11% пацијената током првих 90 дана употребе. До краја прве године коришћења фреквенција ових појава повећава се на 16% и 57%, респективно.
Приликом употребе Мирене ® у комбинацији са дуготрајном терапијом замене естрогена код већине жена током прве године употребе, циклично крварење постепено зауставља.
У наставку су наведени подаци о учесталости нежељених реакција на лекове, о којима је пријављено коришћење лекова Мирена ®. Одређивање учесталости нежељених реакција: врло често (≥1 / 10), често (од ≥1 / 100 до ® према индикацијама "Контрацепција" и "Идиопатска менорагија" уз учешће 5091 жена.
Нежељене реакције које су пријављене током клиничких испитивања Мирена ® према индикацији "Превенција ендометријалне хиперплазије током терапије замене естрогеном" (укључују 514 жене) забележене су са истом учесталошћу, изузев случајева који су наведени у фусноти (*, **).
На делу имуног система: учесталост је непозната - преосјетљивост на лек или компоненте лекова, укључујући осип, уртикарију и ангиоедем.
Са стране психе: често - депресивно расположење, депресија.
Из нервног система: врло често - главобоља; често - мигрена.
Случај дигестивног система: врло често - бол у стомаку / бол у пределу карлице; често мучнина.
На делу коже и поткожних ткива: често - акне, хирсутизам; ретко - алопеција, свраб, екцем.
На делу мускулоскелетног система: често - бол у леђима **.
На делу репродуктивног система и млечних жлезда: врло често - промена запремине губитка крви, укључујући повећање и смањење интензитета крварења, уочавања, олигоменореје, аменореје, вулвовагинитис *, испуштање из гениталног тракта *; често - инфекције карличних органа, цисте јајника, дисменореја, бол у млечним жлездама **, урезивање млечних жлезда, протјеривање морнарице (потпуна или дјеломична); ретко, перфорација утеруса (укључујући пенетрацију).
Пошто кардиоваскуларни систем: фреквенција није позната - повећан крвни притисак.
* "Често" према индикацијама "Превенција ендометријалне хиперплазије током терапије замјене естрогена".
** "Веома често" према индикацији "Превенција ендометријалне хиперплазије током терапије замене естрогеном".
За опис одређених реакција, њихових синонима и повезаних стања у већини случајева, користи се терминологија која одговара МедДРА.
Ако жена са прописаном лијеком Мирена ® постане трудна, релативни ризик од ектопичне трудноће се повећава.
Партнер може осећати нити током секса.
Ризик од рака дојке са употребом лека Мирена ® као што је назначено "Превенција хиперплазије ендометријума током терапије замјене естрогена" није познато. Пријављени су случајеви рака дојке (непозната фреквенција).
Жене за негу нису биле укључене у клиничка испитивања лека Мирена ®. Истовремено, у великим пост-регистрационим студијама о сигурности Мирене ®, постоји повећан ризик од перфорације материце током дојења.
Следеће нежељене реакције су пријављене у вези са инсталацијом или уклањањем Мирена ®: бол током поступка, крварење током поступка, вазовагална реакција повезана са инсталацијом, праћена вртоглавица или несвестица. Поступак може изазвати напад епилепсије код пацијената који пате од епилепсије.
Након инсталације ИУД, пријављени су случајеви сепсе (укључујући и стрептококну сепсу групе А).
- трудноћу или сумњу на њега;
- инфламаторне болести карличних органа (укључујући понављајуће);
- инфекције доњег уринарног тракта;
- септичког абортуса у последња 3 месеца;
- Болести праћене повећаном осетљивошћу на инфекције;
- цервикална дисплазија;
- Малигне неоплазме материце или материце;
- прогестоген-зависни тумори, укљ. рак дојке;
- патолошко крварење у материци непознате етиологије;
- конгениталне и стечене аномалије материце, укљ. фиброиди који доводе до деформације материце;
- акутна болест јетре, тумори јетре;
- година старија од 65 година (студије у овој категорији пацијената нису спроведене);
- преосјетљивост на лек.
Уз опрез и само након консултовања специјалиста треба користити лек у следећим условима. Неопходно је размотрити могућност брисања система у присуству или првом било ком од следећих услова:
- мигрена, фокална мигрена са асиметричним губитком вида или другим симптомима који указују на транзијентну исхемију мозга;
- неуобичајено јака главобоља;
- тешка артеријска хипертензија;
- тешки поремећаји циркулације, укљ. мождани удар и инфаркт миокарда;
- конгенитална болест срца или валвуларна болест (због ризика од развоја септичног ендокардитиса);
Употреба лека Мирена ® је контраиндикована у трудноћи или се сумњичи.
Трудноћа код жена које су уградиле Мирена ® је изузетно ретка појава. Међутим, ако ИУВ изађе из материце, жена више није заштићена од трудноће и мора користити друге методе контрацепције пре него што се консултује са доктором.
Током употребе лека Мирена ® неке жене немају менструално крварење. Недостатак менструације није нужно знак трудноће. Ако жена нема менструацију, а истовремено постоје и други знаци трудноће (мучнина, умор, нежност дојке), потом консултујте лекара на преглед и тест трудноће.
Ако се трудноћа јавља код жене док се користи Мирена ®, препоручује се уклањање ИУД, јер било који интраутерини контрацептив остављен на лицу места повећава ризик од спонтаног абортуса и претераном рођењу. Уклањање Мирена ® или сазнања материце може довести до спонтаног абортуса. Ако није могуће пажљиво уклонити интраутерин контрацепцију, треба расправити о прикладности медицинског абортуса. Ако жена жели да задржи трудноћу и интраутерини уложак не може да се уклони, пацијент треба да буду информисани о могућем ризику од септичке абортуса у триместру трудноће ИИ, постпарталних септичке болести, која може бити компликована сепса, септички шок, и фатално, као и могућим последицама превременог рођења до детета. У таквим случајевима, трудноћа треба пажљиво пратити. Неопходно је искључити ектополошку трудноћу.
Жена треба објаснити да треба обавестити доктора о свим симптомима који указују на компликације трудноће, а нарочито на појаву спастицног бола у доњем делу стомака, крварењу или крварењу из вагине, грознице.
Хормон који се налази у леку Мирена ® се пушта у материцу. То значи да је фетус изложен релативно високој локалној концентрацији хормона, иако јој хормон улази у малим количинама кроз крв и плацентну баријеру. Због интраутерине употребе и локалног деловања хормона, мора се узети у обзир могућност вирилизирајућег ефекта на фетусу. Због високе ефикасности контрацепције Мирена ®, клиничко искуство везано за резултате трудноће у његовој употреби је ограничено. Међутим, жена треба бити обавештена да у овом тренутку нема доказа о урођеним ефектима узрокованим употребом Мирене ® у случајевима континуиране трудноће пре порођаја без уклањања ИУД.
Дојење детета приликом употребе лека Мирена ® није контраиндицирано. Око 0,1% дозе левоноргестрела може апсорбовати беба током дојења. Међутим, мало је вероватно да би то довело до ризика за дијете у дозама које су пуштене у утерални шупљини након инсталације Мирене ®.
Сматра се да употреба лека Мирена ® 6 недеља након рођења не негативно утиче на раст и развој детета. Гестаген монотерапија не утиче на количину и квалитет мајчиног млека. Пријављени су ретки случајеви крварења материце код жена које користе Мирена ® током лактације.
Након уклањања лијека Мирена® код жена, плодност се обнавља.
Можда повећан метаболизам прогестогени док употреба супстанци које су индуктори ензима, посебно изоензима цитохрома П450 учествује у метаболизму лекова попут антиконвулзива (нпр, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и за лечење инфекција (нпр рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренз). Ефекат ових лекова на ефикасност Мирене ® није познат, али се претпоставља да је занемарљив, јер Мирена ® углавном има локални ефекат.
Када се користи Мирена ® у комбинацији са естрогенима, потребно је додатно узети у обзир информације наведене у упутствима за употребу одговарајућег естрогена.
Лек мора бити ускладиштен ван домашаја деце, заштићен од свјетлости на температури која није већа од 30 ° Ц. Рок употребе - 3 године.
Пре инсталације Мирена®, неопходно је искључити патолошке процесе у ендометрију, јер се у првим месецима његовог кориштења често примећује неправилно крварење / надражај. Патолошки процеси у ендометрију такође треба искључити ако крварење дође након почетка терапије замјене естрогена код жене која наставља да користи Мирена ®, претходно прописану за контрацепцију. Такође треба предузети одговарајуће дијагностичке мере када се током дуготрајног третмана развија неправилно крварење.
Мирена ® се не користи за пост-коиталну контрацепцију.
Лек Мирена ® треба користити са опрезом код жена са урођеном или стеченом валвуларном болешћу срца, имајући у виду ризик од септичког ендокардитиса. Приликом постављања или уклањања ИУД, овим пацијентима треба дати антибиотике за профилаксу.
Левоноргестрел у малим дозама може утицати на толеранцију на глукозу, те стога његова концентрација у плазми треба редовно пратити код жена са дијабетес мелитусом користећи Мирена ®. По правилу, прилагођавање дозе хипогликемичних лекова није потребно.
Неке манифестације полипозе или карцинома ендометријума могу бити маскиране неправилним крварењем. У таквим случајевима, додатно испитивање је неопходно за разјашњење дијагнозе.
Мирена ® није лек за први одабир за младе, никад трудне жене, нити за постменопаузалне жене са тешком атрофијом утеруса.
Доступни докази указују на то да коришћење Мирена ® не повећава ризик од развоја карцинома дојке код жена у постменопаузи млађе од 50 година. Због ограничених података добијених током истраживања Мирена ® према индикацији "Превенција ендометријалне хиперплазије током терапије замјене естрогена", ризик од рака дојке приликом употребе Мирене ® према овом индикацијом не може се потврдити или оповргнути.
Олиго- и аменореја
Олиго- и аменореја код жена у узрасту постепено се развија, у око 57% и 16% случајева до краја прве године коришћења Мирене ®. Ако је менструација одсутна у року од 6 недеља након почетка последњег менструације, трудноћа треба искључити. Поновљени тестови трудноће за аменореју нису потребни, осим ако не постоје други знаци трудноће.
Када се Мирена ® користи у комбинацији са трајном терапијом замене естрогеном, већина жена постепено развија аменореју током прве године.
Инфламаторне болести карличних органа
Цев за воду помаже заштити Мирена ® од инфекције током инсталације, а уређај за примену Мирена ® је посебно дизајниран да минимизира ризик од инфекције. Инфламаторне болести карличних органа код пацијената који користе ИУД се често називају сексуално преносивим болестима. Утврђено је да присуство више сексуалних партнера представља фактор ризика за инфекције органа малих карлица. Инфламаторне болести карличних органа могу имати озбиљне последице: могу утицати на плодност и повећати ризик од ектопичне трудноће.
Као и код других гинеколошких или хируршких захвата, тешка инфекција или сепса (укључујући стрептококни сепси групе А) могу се развити након постављања ИУД, иако се то веома ретко дешава.
У случају рецидивног ендометритиса или запаљенских болести карличних органа, као иу случају тешких или акутних инфекција отпорних на лечење неколико дана, Мирена ® треба уклонити. Ако је жена имала константан бол у доњем делу стомака, језа, грозница, бол повезан са сексуалним односима (Диспареунија), продужено или обилних крварења / вагинално крварење, промене у природи вагинални секрет, обратите се лекару. Озбиљни бол или грозница, која се појављује непосредно након постављања ИУД, може указивати на присуство озбиљне инфекције која се одмах мора третирати. Чак иу случајевима када само изоловани симптоми указују на могућност инфекције, назначени су бактериолошки преглед и мониторинг.
Могуће знаке парцијалног или потпуног протеривања било које ИУВ су крварење и бол. Контракције мишића у утерусу током менструације понекад доводе до промене ИУД-а или чак гурања из материце, што доводи до престанка контрацептивног деловања. Делимично протјеривање може смањити ефикасност Мирена ®. Пошто Мирена ® смањује губитак менструалног крвног притиска, његово повећање може указати на протјеривање ИУД. Женама се препоручује да проверите нити с прстима, на пример, док се туширате. Ако је жена пронашла знаке дислодирања или падања из ИУД-а или није осетила нити, треба избјећи сексуални однос или користити друге методе контрацепције, а потражите лијечника што прије.
Ако је положај у материци нетачан, ИУД треба уклонити. У исто време, нови систем може бити инсталиран.
Неопходно је женама објаснити како провјерити нити лијека Мирена ®.
Перфорација и пенетрација
Перфорација или пенетрација тела или цервикса ИУД ретко се јавља, углавном током инсталације, и може смањити ефикасност Мирена®. У овим случајевима, систем треба уклонити. На одлагање дијагнозе перфорације и миграције морнарице могу искусити компликације попут прираслица, перитонитис, интестиналне опструкције, цревне перфорације, апсцеса или ерозијом суседне утроби. Ризик од перфорације материце повећан је код жена са дојењем. Можда постоји повећан ризик од перфорације приликом постављања ИУД након порођаја и код жена са фиксном кривином материце.
Жене са историјом ектопичне трудноће које су прошле операције на јајоводним тубама или инфекције карличних органа су у већем ризику од ектопичне трудноће. Могућност ектопичне трудноће треба узети у обзир у случају болова у доњем делу стомака, нарочито ако се комбинује са престанком менструације или када жена са аменорејом почиње крварити. Учесталост ектопичне трудноће приликом употребе лека Мирена ® је око 0,1% годишње. Апсолутни ризик од ектопичне трудноће код жена који користе Мирена ® је низак. Међутим, уколико жена са утврђеном дрогом Мирена ® постане трудна, релативна вероватноћа ектопичне трудноће је већа.
Ако гинеколошки преглед нити за уклањање ИУД не може бити откривен у грлићу материце, неопходно је искључити трудноћу. Нијансе се могу увући у утеринску шупљину или у вратни канал и поново постају видљиве након следеће менструације. Ако је трудноћа искључена, положај филамента се обично може одредити пажљивим пробојом помоћу одговарајућег алата. Ако није могуће детектовати филамент, могуће је да је дошло до протеривања ИУД из материце. Да би се одредила тачна локација система, може се извршити ултразвучно скенирање. У случају неприступачности или неуспјеха утврђивања локализације лијека Мирена ® врши рентгенски преглед.
Будући да је контрацептивни ефекат Мирене ® углавном захваљујући локалном ефекту, овулацијски циклуси са руптурима фоликула се обично примећују код жена плодног доба. Понекад се атресија фоликула касни, а њихов развој се може наставити. Такви увећани фоликули су клинички немогући разликовати од цистаца јајника. Цисте јајника су пријављене као нежељена реакција код приближно 7% жена које су користиле Мирена ®. У већини случајева, ови фоликули не изазивају никакве симптоме, иако су понекад праћени абдоминалним болом или болом током снимања. По правилу, цисте јајника нестају независно током два до три месеца посматрања. Ако се то не деси, препоручује се наставак посматрања користећи ултразвук, као и терапеутске и дијагностичке мере. У ретким случајевима неопходно је прибегавати хируршкој интервенцији.
Помоћни састојци садржани у препарату Мирена ®
Т-облика базе лекова Мирена ® садржи бариум сулфат, који постаје видљив приликом рентгенског прегледа.
Треба имати на уму да лек Мирена ® не штити од ХИВ инфекције и других полно преносивих болести.
Утицај на способност управљања возачима и механизама контроле